根据两名熟悉调查情况的消息人士透露,印度当局检测的五种止咳糖浆样品中,至少有一种被发现存在不明质量问题。这种由Riemann实验室生产的止咳糖浆与喀麦隆至少6名儿童的死亡有关。
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自去年年中以来,三家印度制药公司的止咳糖浆与冈比亚、乌兹别克斯坦和喀麦隆141名儿童的死亡事件相关,其中包括黎曼实验室的产品。这一情况引发了对印度出口药品质量的广泛关注。印度被称为“世界药房”,因其向有需要的国家提供负担得起的救命药物。
今年7月,世界卫生组织(WHO)报告称,来自喀麦隆的Naturcold糖浆样本被确认是Riemann的产品,检测结果显示其含有高达28.6%的毒素二甘醇,远超0.10%的可接受限度。
消息人士未透露样品的具体问题,因事态敏感而不愿公开姓名。黎曼实验室及其所在地中央邦的药品监管机构未对此事作出回应。
今年6月,州和联邦监管机构对黎曼的工厂进行了检查,发现了多项违规行为,包括通风不当,增加了交叉污染的风险。Riemann已通知国家监管机构,表示正在进行维修以恢复生产。其他涉及海外死亡事件的印度止咳糖浆制造商也已申请重新开放工厂。
自今年6月以来,印度已强制要求对出口的止咳糖浆进行检测,并加强了对制药商的审查,发现最近的检查中存在多种缺陷,如文件不完善和缺乏自我评估。
参考资料:
世卫组织敦促采取行动保护儿童免受污染药物的影响(链接:https://www.who.int/news/item/23-01-2023-urging-action-to-protect-children-from-contaminated-medicines)
来源:Medindia
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